百济神州公布2021年第二季度财务业绩

百济神州(纳斯达克代码:BGNE;香港联交所代码:06160)是一家处于商业阶段的生物制药公司。公司今日公布其近期业务亮点、预计里程碑事件以及2021年第二季度及上半年财务业绩。

百济神州创始人、董事长兼首席执行官欧雷强(John V. Oyler)先生表示:“我们在第二季度继续践行公司核心战略目标,并进一步为提高百济神州在全球肿瘤患者中的影响力做出努力。我们正在不断提升创新药物的全球可及性,包括在中国获批5项新适应症和上市两款新产品,百悦泽®在智利、阿联酋和以色列获批商业化上市,百悦泽®在全球多个地区提交注册申报,以及我们自主研发和合作引进的候选药物及临床阶段的管线药物进展顺利。我们在管线药物方面取得了三个关键成绩,包括第一,持续的临床数据证明了百悦泽®作为同类最优药物的实力,正如两项全球性临床试验SEQUOIA和ALPINE试验结果所证明的那样,这两个试验的期中分析均在有效性上获得积极结果,且安全性特征与我们对全球2300余位入组试验患者的观察结果一致;第二,百泽安®在中国扩展了新适应症,这也展示了其在中国进入医保目录的能力和在全球其他地区进行申报的潜力;第三,我们进一步推进差异化的临床3期抗TIGIT抗体ociperlimab项目。我们认为这是全球正在开发的最先进的抗TIGIT分子之一。此外,我们还持续巩固包括研究、临床开发、商业化和生产在内的内部关键战略能力,也包括计划在美国新建生产和临床研发基地。我们将继续履行使命,为全世界几十亿患者提供可及可负担的创新药。”

百悦泽®(泽布替尼):一款旨在最大化靶点占有率、最小化脱靶效应的小分子布鲁顿酪氨酸激酶(BTK),在美国、中国、加拿大和其他国际市场已获批多项特定适应症,目前正在全球范围内进行更多审批流程。

在中国获得国家药品监督管理局(NMPA)附条件批准,用于治疗既往至少接受过一种治疗的华氏巨球蛋白血症(WM)患者;

新适应症上市许可申请(sNDA)获得美国食品药品监督管理局受理并授予优先审评资格,用于治疗先前接受过至少一项 CD20 导向疗法的成年边缘区淋巴瘤(MZL)患者。处方药使用者费用法案(PDUFA)日期为2021年9月19日;

已在智利、以色列和阿联酋上市,用于治疗既往至少接受过一种治疗的成年套细胞淋巴瘤(MCL)患者。迄今为止,已递交超过30项针对多项适应症的上市申请,覆盖美国、欧盟和其他20多个国家或地区。本季度,药监部门已受理百悦泽

宣布3期SEQUOIA试验(NCT03336333)期中分析的积极结果。该分析对比了百悦泽

与苯达莫司汀联合利妥昔单抗(B+R),用于治疗未显示 17p13.1 染色体缺失(del[17p])的初治(TN) 慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者的数据。SEQUOIA试验达到了独立审查委员(IRC)评估的PFS的主要终点,与B+R联合疗法相比,百悦泽

公布3 期ALPINE 研究(NCT03734016)期中分析的积极结果。这些结果在 2021 年欧洲血液学会(EHA2021)第 26 届线上大会公布。ALPINE试验显示,对比伊布替尼,百悦泽

用于治疗患有复发或难治性(R/R)慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)的成年患者时,在研究主要终点,即研究者评估的总缓解率(ORR),和关键次要终点房颤或房扑事件率方面均显示出了优效性;

在R/R CLL或SLL患者中开展的关键2期试验(NCT03206918)的34个月随访结果;

完成全球性2期ROSEWOOD试验(NCT03332017)的患者入组,与奥妥珠单抗联合对比奥妥珠单抗单药治疗R/R滤泡性淋巴瘤患者。

将于2021年在美国获批用于治疗WM患者和既往接受过至少一项CD20导向疗法的MZL患者。继续推进百悦泽

在全球新的地区扩展新的适应症,包括有望于2021年在中东、南美、澳大利亚和俄罗斯获批用于治疗MCL患者,在欧盟和澳大利亚获批用于治疗WM患者;

将于2021年在一场重要医学会议上报告3期SEQUOIA试验(NCT03336333)中百悦泽

百泽安®(替雷利珠单抗):一款设计旨在避免与巨噬细胞中Fc受体结合、针对免疫检查点受体PD-1的人源化IgG4单克隆抗体。百泽安®在中国已获批用于多项特定适应症,目前正在进一步开发,以在全球范围内获得更多上市批准。

用于治疗既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者的新适应症上市申请(sBLA);

用于治疗既往经治、局部晚期不可切除或转移性高度微卫星不稳定型(MSI-H)或错配修复缺陷型(dMMR)实体瘤患者的新适应症上市申请,并授予优先审评资格;

联合化疗对比安慰剂联合化疗,作为用于一线治疗复发或转移性鼻咽癌(NPC)患者的 3 期 RATIONALE 309 临床试验(NCT03924986)在期中分析中达到主要终点;

在EHA 2021网络大会上口头展示环节报告了关键2期试验(NCT03209973)在中国复发或难治性(R/R)患者中的长期随访结果;

对比化疗用于二线治疗晚期不可切除/转移性食管鳞状细胞癌患者的全球3期RATIONALE 302试验(NCT03430843)的主要结果;

治疗先前接受过治疗的局部晚期不可切除或转移性MSI-H或dMMR实体瘤患者的2期临床试验(NCT03736889)结果;

对比安慰剂联合同步放化疗在局限性ESCC患者中的3期试验(NCT03957590)的患者入组

百汇泽®(帕米帕利):一款PARP1和PARP2的选择性小分子,在中国获得附条件批准用于既往接受过至少两线化疗、伴有胚系BRCA(gBRCA)突变的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。

获得NMPA附条件批准用于治疗既往接受过至少两线化疗、伴有胚系BRCA(gBRCA)突变的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。百济神州已完成百汇泽

m),且既往接受过不超过两线化疗的局部晚期或转移性HER2阴性(HER2[-])乳腺癌患者的2期试验(NCT03575065)结果

对比安慰剂对铂类一线化疗响应的无法手术的局部晚期或转移性胃癌患者维持治疗的2期PARALLEL 303试验(NCT03427814)结果。

宣布在新泽西州霍普韦尔(Hopewell)的普林斯顿西部创新园区建设新的生产和临床研发中心。百济神州已签署一项采购协议,收购一块面积约42英亩(约17万平方米)的场地,其中超过100万平方英尺(约9.3万平方米)为可开发地产。新基地在满足购买协议完成成交并获得当地批准后,预计于2023年建成。

苏州小分子创新药物产业化基地项目正式启动奠基。基地总建筑面积超过82000平方米,预计2023年完成建设。在基地完成建设后,基地的规划总产能将在原有基础上最高提升10倍,预计年产固体制剂10亿片/粒。

公司预计新冠肺炎病毒(COVID-19)引起的世界卫生危机将继续对其业务造成一定的负面影响,包括商业销售、药政沟通、检查及申报、临床项目患者入组、参与和数据公布。但疫情全球大流行对未来的影响仍存在不确定性。公司正在努力减少疫情导致的工作延迟和中断,并继续按照在全球范围内制定的商业化、药政事物以及临床开发目标开展工作。

上海证券交易所科创板上市委员会批准了公司的上市申请。公司的普通股预计于2021年内在科创板上交易,具体上市时间视市场情况和监管批准进度而定;

与Shoreline Biosciences签署了全球独家战略合作协议,联动 Shoreline 的 iPSC NK 细胞技术与百济神州的临床前研发和临床开发能力,开发并商业化一系列基于 NK 细胞疗法的产品组合,用于治疗各类恶性肿瘤;

现金、现金等价物、受限资金和短期投资截至2021年6月30日为44亿美元;相比较,截至2021年3月31日为48亿美元,2020年12月31日为47亿美元。

截至2021年6月30日的三个月,经营活动现金支出为4.203亿美元,主要由于净亏损4.803亿美元,以及净经营资产和负债增加4290万美元(被1.029亿美元的非现金费用抵消后);资本支出为3850万美元;药政里程碑类现金支出为750万美元;财务活动现金支出3560万美元,主要支出为银行利息和员工股权行权。

收入截至2021年6月30日前的三个月内,营收为1.5亿美元,2020年同期数据为0.656亿美元。

截至2021年6月30日前的3个月内,产品总收入为1.386亿美元(2020年同期数据为0.656亿美元),由以下部分组成:

截至2021年6月30日前的三个月内,合作营收为1140万美元,主要来自于2021年第一季度与诺华的合作项目下延期偿付的部分首付款得到承兑。去年同期无合作营收。

费用截至2021年6月30日前的三个月内支出为6.248亿美元。2020年同期数据为4.245亿美元。

截至2021年6月30日的三个月内的销售成本为3630万美元,2020年同期数据为1430万美元。销售增加主要归因于百泽安

截至2021年6月30日的三个月,研发支出为3561万美元,2020年同期数据为2860万美元。研发费用增加主要归因于员工人数增加、对外研究和开发相关活动(包括公司持续开展的自主研究和临床试验)的费用增加;同时我们还为持续开展的研发项目支付了4500万美元的首付款。研发费用的增加与百泽安

临床试验的费用降低部分相抵。此外,2021年第二季度,研发相关股权奖励支出为3020万美元,2020年同期数据为2370万美元。

截至2021年6月30日的三个月,SG&A费用为2.323亿美元,2020年同期数据为1.240亿美元。SG&A支出上涨主要是因为员工人数增加,以及公司打造全球布局而不断扩大全球商业团队规模的相关费用增加。此外,2021年第二季度,销售、一般及行政管理相关的股权奖励支出为3460万美元,2020年同期数据为2180万美元。

截至2021年6月30日前的三个月内的净亏损为4.830亿美元,相当于每股亏损0.40美元(美国存托股每股亏损5.23美元);2020年同期净亏损为3352万美元,相当于每股亏损0.33美元(美国存托股每股亏损4.31美元)。

[1] 截至2021年6月30日前的三个月和六个月内的研发支出包括由正持续的研发项目和授权引入产品产生的首付款支出,分别为4500万美元和5350万美元;去年同期数据分别为零和4300万美元。

百济神州是一家立足科学的全球性生物制药公司,专注于开发创新、可负担的药物,旨在为全球患者改善治疗效果,提高药物可及性。目前公司广泛的药物组合包括40多款临床候选药物。公司通过加强自主研发能力和合作,加速推进多元、创新的药物管线多亿人全面改善药物可及性。百济神州在全球五大洲打造了一支近7000人的团队。

本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》和其他联邦证券法所定义的前瞻性声明,包括百济神州有关候选药物的临床数据和获批信息;后期临床研究的开展和数据公布;产品的最新上市申请和上市计划;上市药物和候选药物的临床开发、注册里程碑和商业化进程;商业化进展和营收增长;正在建设的生产基地的预计产能和完工时间;可能完成在上海证券交易所科创板上市的预计时间线和计划的首次公开募股时间;新冠肺炎全球大流行对百济神州的临床开发、药政、商业化以及其他业务带来的影响;以及在“关于百济神州”标题下述的百济神州的计划、承诺、抱负和目标。由于各种重要因素的影响,实际结果可能与前瞻性声明有重大差异。这些因素包括了以下事项的风险:百济神州证明其候选药物功效和安全性的能力;候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市审批;监管当局的行为对临床试验的启动、时间线和进展以及药物上市审批的影响;百济神州在上市药物及候选药物(如能获批)中获得商业成功的能力;百济神州获得和维护对其药物和技术的知识产权保护的能力;百济神州依赖第三方进行药物开发、生产和其他服务的情况;百济神州取得监管审批和商业化医药产品的有限经验,及其获得进一步的营运资金以完成候选药物开发和实现并保持盈利的能力;新冠肺炎全球大流行对百济神州的临床开发、监管、商业化运营以及其他业务带来的影响;百济神州在最近季度报告的10-Q表格中“风险因素”章节里更全面讨论的各类风险;以及百济神州向美国证券交易委员会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日,除非法律要求,百济神州并无责任更新该些信息。

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